(1)①投标人须具有有效的《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》，如是生产企业须具有有效的《医疗器械生产许可证》； ②所投产品在《医疗器械分类目录》内的，需具备有效的《医疗器械产品注册证》（包括医疗器械产 品注册登记表） 或医疗器械备案凭证 （包括医疗器械备案信息表）。 ③开标时，需提供进口货物生产厂家的授权书原件扫 描件，如进口货物授权为在中华人民共和国境内销售的授权代理商（以下简称“进口代理”）授权，须同时提供生产厂家对“进 口代理”的授权书，保证从生产厂家到投标供应商授权链的真实完整有效。如授权书为外文的，须附翻译的中文译本（以中文译本为准）。

(1)①投标人须具有有效的《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》，如是生产企业须具有有效的《医疗器械生产许可证》； ②所投产品在《医疗器械分类目录》内的，需具备有效的《医疗器械产品注册证》（包括医疗器械产 品注册登记表） 或医疗器械备案凭证 （包括医疗器械备案信息表）。 ③开标时，需提供进口货物生产厂家的授权书原件扫 描件，如进口货物授权为在中华人民共和国境内销售的授权代理商（以下简称“进口代理”）授权，须同时提供生产厂家对“进 口代理”的授权书，保证从生产厂家到投标供应商授权链的真实完整有效。如授权书为外文的，须附翻译的中文译本（以中文译本为准）。

(1)①投标人须具有有效的《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》，如是生产企业须具有有效的《医疗器械生产许可证》； ②所投产品在《医疗器械分类目录》内的，需具备有效的《医疗器械产品注册证》（包括医疗器械产 品注册登记表） 或医疗器械备案凭证 （包括医疗器械备案信息表）。 ③开标时，需提供进口货物生产厂家的授权书原件扫 描件，如进口货物授权为在中华人民共和国境内销售的授权代理商（以下简称“进口代理”）授权，须同时提供生产厂家对“进 口代理”的授权书，保证从生产厂家到投标供应商授权链的真实完整有效。如授权书为外文的，须附翻译的中文译本（以中文译本为准）。

(1)①投标人为生产企业：所投产品为第一类医疗器械，提供监督管理部门签发的有效的《医疗器械生产备案凭证》；所投 产品为第二、三类医疗器械，提供监督管理部门签发的有效的《医疗器械生产许可证》（如国家另有规定，则适用其规定）； ②投标人为经营企业：所投产品为第二类医疗器械，提供监督管理部门签发的有效的《医疗器械经营备案凭证》；所投产品为 第三类医疗器械，提供监督管理部门签发的有效的《医疗器械经营企业许可证》（如国家另有规定，则适用其规定）。 ③所 投产品属于第二类、第三类医疗器械，则必须提供监督管理部门签发的有效的《医疗器械注册证》（如国家另有规定，则适用 其规定）。 ④开标时，需提供进口货物生产厂家的授权书原件扫描件，如进口货物授权为在中华人民共和国境内销售的授权 代理商（以下简称“进口代理”）授权，须同时提供生产厂家对“进口代理”的授权书，保证从生产厂家到投标供应商授权链的真 实完整有效。如授权书为外文的，须附翻译的中文译本（以中文译本为准）。